Bio Farma Kantongi Izin Edar Bio-RV, Perkuat Industri Vaksin Nasional

PT Bio Farma (Persero) resmi mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM untuk vaksin rotavirus neonatal Bio-RV pada 2 September 2026. Penerbitan izin ini menandai tonggak penting dalam pengembangan vaksin dalam negeri melalui kolaborasi dengan Murdoch Children's Research Institute (MCRI). Menurut Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya, pengembangan Bio-RV melibatkan proses panjang mulai dari penelitian, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, hingga penyiapan manufaktur. Kolaborasi ini melibatkan para peneliti, akademisi, industri, dan mitra global. Dengan penguasaan proses pengembangan dan manufaktur vaksin secara lokal, diharapkan pasokan vaksin dapat lebih berkelanjutan dan mengurangi ketergantungan pada impor.

Bio-RV adalah vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan secara oral dalam tiga dosis. Dosis pertama diberikan pada usia 0–5 hari, dosis kedua pada 8–10 minggu, dan dosis ketiga pada 12–14 minggu. Dengan jadwal ini, perlindungan terhadap rotavirus dapat dibangun sejak fase awal kehidupan bayi. Rotavirus merupakan patogen utama yang menyebabkan gastroenteritis akut pada bayi dan balita.

Penerbitan NIE menunjukkan bahwa Bio-RV telah melalui evaluasi menyeluruh oleh BPOM dari segi keamanan, khasiat, dan mutu sesuai ketentuan regulasi. Kepala BPOM Taruna Ikrar menyatakan bahwa persetujuan ini merupakan langkah penting untuk memperluas akses ke vaksin inovatif sambil menjaga standar pengawasan yang ketat.